(一)设备更新目标
以老旧设备和新建产线为重点,推动生物药、化学药、中药等细分行业生产设备更新改造,持续提升质量控制能力,围绕原料药、制剂、炮制、反应器、检测包装等领域,推动全流程监测设备、制剂一体化设备等高效先进设备应用。到 2027 年,医药工业设备保障能力及生产效率、产品质量等先进性指标明显提升,进一步降低运营成本,提升市场竞争力。
(二)政策和标准依据
主要政策和标准依据包括但不限于:《中华人民共和国药典》《中华人民共和国制药机械行业标准》以及制药设备相关的质量规范标准,《GB/T 36032-2018 压片冲模 冲杆与中模》《GB/T36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则》等国家标准、行业标准。鉴于医药工业强监管的行业属性,按照《药品管理法》和《药品注册管理办法》等法规要求,医药工业企业需要对药品生产过程中的变更进行申报和备案,以保证药品的安全、有效及质量可控。如更新替换设备型号与原设备不一致,属于重大变更,需报药监局审批并接受现场检查。
(三)重点方向
1.化学药生产设备。主要包括制粒设备、压片设备、胶囊设备、软胶囊设备、大容量注射剂设备、小容量注射剂设备等。
2.中药生产设备。主要包括润药设备、筛药设备、研磨设备、混合设备、烘干设备、炮制设备等。
3.生物药生产设备。主要包括不锈钢反应设备、一次性生物反应设备、生物反应控制系统、分离纯化设备等设备。
4.包装检测等通用设备。主要包括液相色谱仪、气相色谱仪、灯检机等检测设备,注塑机、吹瓶机、洗瓶机、灌封机、制膜机等包材设备,除菌过滤器、隧道式灭菌干燥机等灭菌设备。
5.工业操作系统。主要包括可编程逻辑控制器(PLC)、数据采集与监视控制系统(SCADA)、仪器仪表系统(SIS)、嵌入式软件、工业协议等工业操作系统产品。
6.工业软件。主要包括研发设计类软件、生产制造类软件、经营管理类软件、运维服务类软件。